供Palbociclib原料及膠囊

【技術供應】

一、品種概況簡述 

【項目名稱】Palbociclib原料及膠囊 

【商品名】ND 

【劑型】原料、膠囊 

【注冊分類】化藥3+3類 

【規    格】75mg、100mg、125mg 

【適 應 癥】乳腺癌，其他的適應癥正在進行臨床試驗（非小細胞肺癌、淋巴瘤、 多發性骨髓瘤等） 

【英 文 名】palbociclib 

【CAS  No 】571190-30-2 

【原研廠商】輝瑞（Pfizer） 

【用法用量】每日 1 次，每次 75-100mg，最大劑量為每次 125mg。

【國內外批準及上市情況】 初次上市國家：還未上市，2014 年 8 月 18 日輝瑞向 FDA 提交 NDA，預 計 2015 年 4 月 13 日之前上市。 

【在審評情況】 國內無申報廠家 

二、產品優勢 

（1）新作用機制：palbociclib 是一種實驗性、口服、靶向性 CDK4/6 抑制劑，能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6） ，恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個標志性特征，CDK4/6 在許多癌癥中均過度活 

（2）臨床療效好 輝瑞新藥 Palbociclib  較來曲唑可使乳腺癌無進展生存期延長一倍，是乳腺癌患者的新希望，療效獲得突破。完全可以取代來曲唑的臨床用藥。 

（3） 劑型好，不良反應發生率低 該藥是膠囊劑，口服即可，與注射劑相比，安全性更高，便于患者服用，提高患者依從性。此外這種藥并沒有傳統化療的副作用，如感染。 

（4）市場大 乳腺癌市場每年可以達到上百億美元。如果本品能夠順利上市，鑒于良好的 療效，多個分析師均預測可以每年銷售額達到30 美元以上。 

（5）價格優勢 該類抗腫瘤藥物市場定價均很高，有很大的利潤空間。 

（6）政策優勢 國內沒有注冊申報，爭取首仿享受單獨定價優惠和新藥監測期政策。 

三、專利及知識產權 

化合物專利到期時間為 2023 年1月。

四、進度 

目前已完成工藝放大研究，正在進行穩定性，可以對外進行技術轉讓。

五、合作方式 

技術轉讓，標的為獲得臨床批件。

1.本網約定技術轉讓或者求購發布方為甲方，對此技術轉讓或者求購有意向合作者為乙方，本網化學加網為丙方。技術轉讓方必須保證對所轉讓的技術擁有100%的所有權，否則需單方面承擔一切可能的法律后果。針對所有自愿發布到化學加網上的技術供需項目，只要甲乙雙方是求助丙方介紹認識后進入下一步合作的，就默認為收款方有向丙方支付6%傭金的義務。

2.對于技術轉讓或者求購，有興趣用戶可在本頁點“獲取聯系方式”，支付200元化學加幣后可直接獲取甲方聯系方式，并與其進一步充分溝通后，甲乙雙方自行把控風險，包括確定是否要簽訂書面轉讓協議。

3.丙方化學加網可與甲方乙方獨立簽訂協議，或者與甲乙雙方一起簽訂三方合作協議，但是不具體參與甲乙雙方關于此技術轉讓或者求購合作過程中所進行的技術層面的交流協商及最終的轉讓結果是否滿意的裁定，完全由甲乙雙方自行約定進展要求及最后的結果驗收標準。

4.基于保護甲乙兩方在此合作過程中各自可能遇到的風險，丙方的角色主要是承擔第三方獨立的資金托管及擔保服務，技術求購方的支付款需分期付到丙方化學加網賬戶，丙方接受技術求購方的指令向技術轉讓方分期付款，或者在甲乙雙方周知并無異議的情況下接受技術轉讓方的申請付款。期間丙方亦需分期從本技術轉讓金額中扣取6%作為平臺服務費，可開具技術服務費發票。

5.甲乙雙方若在技術交易過程中存在糾紛，丙方基于平臺公立的原則，會暫時凍結托管資金，直到甲乙雙方已將糾紛解決談妥后丙方再做支付處理或者退回扣除6%服務費后的94%款項。

6.出現甲乙雙方不遵守上述交易規則，或者有意繞過丙方私下交易，包括甲乙雙方有意隱瞞真實的技術轉讓金額的情形，丙方有權扣除技術求購方一期付到化學加網的全部擔保款，并進一步向收款方追索雙倍的該項目正常應支付給丙方的服務傭金。同時默許丙方可在化學加網上公示甲乙雙方的不誠信行為。