藥品注冊專員

職位介紹

崗位職責：

1、編寫、審核報送 藥品注冊資料，按照程序及時申報，配合藥品監管部門辦理相關手續；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準。

2、掌握藥品注冊政策和品種動態。

3、承擔藥品監管政策法規宣傳任務。

4、為企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業 市場部，以幫助其制定與調整銷售政策。

5、為藥品研發接軌國際提出指導性意見，充分理解ICH并指導企業與國際藥品注冊接軌。

任職要求：

1、藥學類專業本科及以上學歷，3年以上相關經驗。

2、熟悉《 藥品管理法》、《 藥品注冊管理辦法》，對其他相關、甚至非醫藥行業的法律條文有充分的認識，如《 藥品進口管理辦法》、《知識產權保護法》等。

3、具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。

4、具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，以適應進口藥品和國際臨床申報業務的需求。

5、具備藥品注冊3年經驗，同時具備固體制劑開發能力者優先。

簡歷投遞郵箱

mareena@weijiachem.com

機構介紹/課題組介紹

廈門蔚嘉制藥有限公司成立于2017年5月，公司注冊資本2000萬元，公司位于廈門生物醫藥產業園B1號樓9層03單元的研發基地，總面積達500平方米。公司是依托廈門市雙百人才侯鵬翼先生而建立的“雙百”科技型企業，以研發、生產抗病毒藥物、蛋白酶抑制劑（抗艾滋病藥物）關鍵中間體系列產品為主，擁有成熟的利托那韋、洛匹那韋重要中間體及原料藥及新型熱熔擠出制劑產品的關鍵技術。公司目前發明專利已授權6項，已通過國家知識產權局初審4項。