附件

化妝品功效宣稱評價規(guī)范

第一條  為規(guī)范化妝品功效宣稱評價工作，保證功效宣稱評價結(jié)果的科學性、準確性和可靠性，維護消費者合法權(quán)益，推動社會共治和化妝品行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)范。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，應當按照本規(guī)范進行功效宣稱評價。

第三條  本規(guī)范所稱化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進行科學測試和合理評價，并作出相應評價結(jié)論的過程。

第四條  化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時，應當按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

化妝品注冊人、備案人對提交的功效宣稱依據(jù)的摘要的科學性、真實性、可靠性和可追溯性負責。

第五條  化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，功效宣稱依據(jù)包括文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評價試驗結(jié)果等。

化妝品功效宣稱評價的方法應當具有科學性、合理性和可行性，并能夠滿足化妝品功效宣稱評價的目的。

第六條  化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評價項目要求（附1），開展化妝品功效宣稱評價。根據(jù)評價結(jié)論編制并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

第七條  能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等），或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質(zhì)和物理方式去黑頭等）且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

第八條  僅具有保濕和護發(fā)功效的化妝品，可以通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價。

第九條  具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）的化妝品，應當通過化妝品功效宣稱評價試驗方式，可以同時結(jié)合文獻資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果，進行功效宣稱評價。

第十條  具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護功效的化妝品，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。

具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。

第十一條  進行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方），應當通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價。

通過宣稱原料的功效進行產(chǎn)品功效宣稱的，應當開展文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應當與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。

第十二條  宣稱新功效的化妝品，應當根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，進行科學合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發(fā)生效果且在標簽上明確標識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。對于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料的，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗方法開展產(chǎn)品的功效評價，并出具報告。

使用強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范以外的試驗方法，應當委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)進行方法驗證，經(jīng)驗證符合要求的，方可開展新功效的評價，同時在產(chǎn)品功效宣稱評價報告中闡明方法的有效性和可靠性等參數(shù)。

第十三條  同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評價的條件和要求時，可以按照等效評價指導原則（附2）開展功效宣稱評價。

第十四條  化妝品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。

化妝品功效宣稱評價試驗應當有合理的試驗方案，方案設計應當符合統(tǒng)計學原則，試驗數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計學要求，并按照化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導則（附3）的要求開展。

人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求，進行試驗之前應當完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預見的情況下不得對受試者（或消費者）的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者（或消費者）應當簽署知情同意書后方可開展試驗。

第十五條  除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗應當優(yōu)先選擇下列（一）（二）項試驗方法，（一）（二）項未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）（四）項試驗方法：

（一）我國化妝品強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法；

（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準載明的方法；

（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標準規(guī)定的方法；

（四）國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機構(gòu)應當完成必要的試驗方法轉(zhuǎn)移、確認或驗證，以確保評價工作的科學性、可靠性。

第十六條  承擔化妝品功效宣稱評價的機構(gòu)應當建立良好的實驗室規(guī)范，完成功效宣稱評價工作和出具報告，并對出具報告的真實性、可靠性負責。

第十七條  化妝品功效宣稱評價試驗完成后，應當由承擔功效評價的機構(gòu)出具化妝品功效宣稱評價報告。功效宣稱評價報告應當信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評價機構(gòu)簽章確認。報告一般應當包括以下內(nèi)容：

（一）化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責任人名稱、地址等相關(guān)信息；

（二）功效宣稱評價機構(gòu)名稱、地址等相關(guān)信息；

（三）產(chǎn)品名稱、數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號、顏色和物態(tài)等相關(guān)信息；

（四）試驗項目和依據(jù)、試驗的開始與完成日期、材料和方法、試驗結(jié)果、試驗結(jié)論等相關(guān)信息。

采用第十五條第（一）（二）項以外的試驗方法的，應當在報告后隨附試驗方法的完整文本。方法文本、試驗報告為外文的，還應當翻譯成標準中文。

第十八條  化妝品注冊人、備案人應當及時對化妝品功效宣稱依據(jù)和摘要進行歸檔并妥善保存?zhèn)洳?。功效宣稱依據(jù)資料為外文的，還應當翻譯成標準中文進行存檔。開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品配方應當與注冊備案時保持一致，一致性證明材料應與功效宣稱依據(jù)資料一同歸檔。

承擔功效宣稱評價試驗的機構(gòu)，應當對其完成的產(chǎn)品功效宣稱評價資料或出具的試驗報告等相關(guān)資料進行整理、歸檔并保存?zhèn)洳椤?/p>

第十九條  化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應當簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括以下信息：

（一）產(chǎn)品基本信息；

（二）功效宣稱評價項目及評價機構(gòu)；

（三）評價方法與結(jié)果簡述；

（四）功效宣稱評價結(jié)論，應當闡明產(chǎn)品的功效宣稱與評價方法與結(jié)果之間的關(guān)聯(lián)性。

化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要式樣見附4。

第二十條  本規(guī)范下列用語的含義：

（一）文獻資料：是指通過檢索等手段獲得的公開發(fā)表的科學研究、調(diào)查、評估報告和著作等，包括國內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)文獻等。文獻資料應當標明出處，確保有效溯源，相關(guān)結(jié)論應當充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。

（二）研究數(shù)據(jù)：是指通過科學研究等手段獲得的尚未公開發(fā)表的與產(chǎn)品功效宣稱相關(guān)的研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)應當準確、可靠，相關(guān)研究結(jié)果能夠充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。

（三）人體功效評價試驗：是指在實驗室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過人體試驗結(jié)果的主觀評估、客觀測量和統(tǒng)計分析等方式，對產(chǎn)品功效宣稱作出客觀評價結(jié)論的過程。

（四）消費者使用測試：是指在客觀和科學方法基礎上，對消費者的產(chǎn)品使用情況和功效宣稱評價信息進行有效收集、整理和分析的過程。

（五）實驗室試驗：是指在特定環(huán)境條件下，按照規(guī)定方法和程序進行的試驗，包括但不限于動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等。

第二十一條  本規(guī)范自2021年5月1日起施行。

附：1.化妝品功效宣稱評價項目要求

2.等效評價指導原則（第一版）

3.化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導則

4.化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣）

附1

化妝品功效宣稱評價項目要求

附2

等效評價指導原則（第一版）

一、適用范圍

本指導原則適用于同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品（宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護功效的產(chǎn)品除外），在符合等效評價的條件和要求時，可以共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)作為功效宣稱評價的依據(jù)。

二、等效評價的條件

同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，配方中除著色劑（含色調(diào)調(diào)整部分）的種類或含量不同外，基礎配方成分種類、含量相同，且其系列名稱相同。

三、等效評價的要求

同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價試驗，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應當不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個的以5個計。應當優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。開展等效評價的產(chǎn)品，應當保留等效評價報告和開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品試驗報告?zhèn)洳?，在編制功效宣稱依據(jù)的摘要時，應當說明共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)的情況。

四、等效評價報告的模板

等效評價報告應當包含但不限于下列內(nèi)容，模板如下：

（一）開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品信息

包括但不限于產(chǎn)品名稱、分類編碼、備案號或批準文號等。

表1 產(chǎn)品基本信息表

（二）配方差異性分析

列明系列產(chǎn)品配方中的著色劑種類和含量變化情況，包括但不限于變化成分的標準中文名稱、含量等。

表2 基礎配方調(diào)整部分一覽表

（三）證明材料

與等效評價相關(guān)的證明材料。

附3

化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導則

為指導化妝品功效宣稱評價試驗的開展，特制定本技術(shù)指導原則。

一、總則

化妝品功效宣稱評價試驗的方案設計應當符合本技術(shù)導則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評價相關(guān)聯(lián)。

人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求，進行試驗之前應當完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預見的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費者應當簽署知情同意書后方可開展試驗。

人體功效評價試驗和消費者使用測試期間，若發(fā)現(xiàn)測試產(chǎn)品存在安全性問題或者其他風險的，應當立即停止測試或試驗，并保留相應的記錄。

實驗室試驗應當符合實驗室相關(guān)法規(guī)的管理要求。動物試驗應當符合動物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。

二、人體功效評價試驗

（一）試驗依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）試驗目的及原理

應當與功效宣稱評價內(nèi)容相符。

（三）產(chǎn)品信息

產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方案要求選擇）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。

（四）試驗前準備

1.受試者

列明入選和排除標準（包括基本要求和試驗方案要求）。

2.受試人數(shù)設定

根據(jù)試驗目的和統(tǒng)計學原則設定。方法未要求時，有效受試人數(shù)應當具有統(tǒng)計學意義。

3.試驗方案確定

（1）方案設計：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗設計類型，確定試驗周期。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則；采取隨機分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標，評價指標包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。

（2）環(huán)境條件：根據(jù)試驗要求設定試驗環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應在試驗環(huán)境中適應15～30分鐘以上。

（3）產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結(jié)合產(chǎn)品的使用方法同時需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點。

（五）試驗方法

1.試驗流程：包括試驗起始時間、地點、產(chǎn)品使用前及回訪評價時間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收（根據(jù)方案要求）、評價涉及參數(shù)內(nèi)容等。

2.試驗儀器：儀器型號規(guī)格、儀器使用方式和設備狀況、儀器設備設置參數(shù)（如非默認設置）、檢測參數(shù)的描述。

3.皮膚觀察評估：可借助儀器。

4.結(jié)果評價：明確判定標準及參考依據(jù)，有效人數(shù)。

5.數(shù)據(jù)分析：列出數(shù)據(jù)結(jié)果處理方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計分析軟件等。

（六）試驗結(jié)果

記錄受試者不同觀察時間的檢測數(shù)據(jù)、評估和反應情況。

（七）試驗結(jié)論

依據(jù)判定標準及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設以及判定為有效的依據(jù)。

（八）不良反應

試驗過程出現(xiàn)的不良反應無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應當記錄和處置。

三、消費者使用測試

（一）測試依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）測試目的及原理

與功效宣稱內(nèi)容相符。

（三）測試產(chǎn)品信息

測試的產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方法要求選擇）名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。

（四）測試前準備

1.消費者

列明入選和排除標準。

2.消費者人數(shù)設定

根據(jù)試驗目的和統(tǒng)計學原則設定，并考慮可能的失訪量。

3.測試產(chǎn)品

根據(jù)試驗目的，去除或隱藏產(chǎn)品包裝上影響消費者對產(chǎn)品功效宣稱使用評價的干擾信息。測試之后，按照需要回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。

4.測試方案確定

根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設計合適的測試方案。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則；描述隨機分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標。制定測試流程表（包含開始和結(jié)束時間、測試產(chǎn)品發(fā)放時間、使用方法、回訪時間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等），確定測試場所。

在調(diào)查問卷設計或面對面訪談等方式中，不得使用誘導性用語，確保消費者能夠真實客觀地反映測試結(jié)果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容需在問卷及面談問題中體現(xiàn)。

（五）測試方法

1.產(chǎn)品使用方法

包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用注意事項等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習慣。在測試產(chǎn)品發(fā)放時需告知消費者產(chǎn)品使用方法和儲存條件等信息。

2.測試評價形式

評價形式包含面談、調(diào)查問卷、消費者日記等，可借助輔助設備觀察和記錄消費者評價過程（如使用輔助設備觀測消費者評價過程時需說明輔助設備的用途、型號和廠家）等。

3.數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計分析

說明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法，數(shù)據(jù)結(jié)果應當具有統(tǒng)計學意義，并說明使用的統(tǒng)計方法和統(tǒng)計學軟件。

（六）試驗結(jié)果及結(jié)論

依據(jù)判定標準及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統(tǒng)計分析時的統(tǒng)計假設以及判定為有效的依據(jù)。

（七）不良反應

測試過程出現(xiàn)的不良反應無論是否與產(chǎn)品使用有關(guān)，都應當記錄和處置。

四、實驗室試驗

（一）試驗依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）試驗目的及原理

與功效宣稱內(nèi)容相符。

（三）試驗項目

包括評價指標和判定標準，并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關(guān)性。

（四）產(chǎn)品信息

試驗產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期、儲存條件、實驗日期。

（五）實驗室環(huán)境及操作人員

溫度、濕度、屏障條件、實驗室質(zhì)量控制相關(guān)資料及操作人員資質(zhì)情況等，如實驗室具備相應資質(zhì)和條件，生物安全性要求，實驗動物從業(yè)人員資格等。

（六）試驗方法

1.試驗設計

簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應當說明空白對照、陰性對照、陽性對照（根據(jù)試驗方法要求）及判定標準，必要時可增加預實驗。

2.受試物

記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。

3.儀器試劑

記錄試驗所需儀器設備名稱、型號、生產(chǎn)廠家；記錄所用試劑名稱、批號、供應商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。

4.試驗記錄

記錄動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等質(zhì)量控制相關(guān)資料，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。

試驗記錄中應當包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。

（七）試驗結(jié)果

說明數(shù)據(jù)結(jié)果的處理方式，列明計算方法和計算結(jié)果、偏差（存在時）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等。

（八）試驗結(jié)論

依據(jù)判定標準及數(shù)據(jù)分析結(jié)果對功效宣稱進行科學判斷。

（九）適用性與局限性

說明試驗的適用性與局限性，并分析試驗結(jié)果與試驗目的間的相關(guān)性。

附4

化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣）

說明：

1. 除必須使用外文或其他字符的情形外，化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應當使用規(guī)范漢字。

2. 化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要應當簡明扼要地列出產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的內(nèi)容，至少包括產(chǎn)品基本信息、功效宣稱評價項目及評價機構(gòu)、評價方法與結(jié)果、評價結(jié)論等相關(guān)信息。使用多個評價方法的，應當依次逐個列明。

3. 功效評價依據(jù)與評價結(jié)論相互間應當具有關(guān)聯(lián)性，且不超越產(chǎn)品的功效宣稱范圍。

4. 評價方法簡述的相關(guān)內(nèi)容應盡量全面、準確、客觀，確保能夠根據(jù)所提供的信息反映產(chǎn)品功效宣稱評價的情

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