一、藥品的基本情況如下：

1、藥物名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊

2、劑型：膠囊

3、規格：20mg、40mg

4、申請事項：ANDA（美國仿制藥申請）

5、申請人：辰欣藥業股份有限公司（Cisen Pharmaceutical Co., Ltd.）

二、藥品的其他相關情況

艾司奧美拉唑（曾用名埃索美拉唑）是奧美拉唑的單一異構體，屬于質子泵抑制劑，能有效一致胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊由 ASTRAZENECA 研發，于 2001 年在美國上市。目前，在美國境內，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的主要生產企業包括HORIZON、MYLAN 等。2019 年，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊在美國市場銷售額約 8.7 億美元。

截止目前，公司在艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊上已投入研發費用約 779 萬元人 民幣。

企業簡介

辰欣藥業股份有限公司現為上交所主板上市企業（股票簡稱：辰欣藥業，股票代碼：603367），是一家集研發、生產、銷售于一體的綜合性制藥企業，位于山東省濟寧市。公司成立于1970年，其前身為濟寧市第三制藥廠，1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業有限公司，2011年更名為辰欣藥業股份有限公司。

公司現為國家認定企業技術中心，中國化學制藥工業協會副會長單位、中國制藥工業百強企業、高新技術企業、國家工商行政管理總局2014-2015年度"守合同重信用企業"，設有博士后科研工作站、山東省泰山學者藥學特聘專家崗位，擁有靜脈營養大容量注射劑國家地方聯合工程實驗室、山東省抗生素工程技術研究中心及山東省靜脈營養大容量注射劑工程實驗室，并獲得國家認可評定委員會（CNAS）認可證書。公司占地近2000畝，現有員工近3000人，其中專業技術人員1000 余人，總資產46億元。

 辰欣藥業以保障和提高病患者生命健康質量為己任，每年將銷售收入的6%用于科技研發投入，致力于自主研發、生產能夠填補國內空白的藥品。先后與中國藥科大學、中科院上海藥物研究所、軍事醫學科學院、沈陽藥科大學、山東大學、山東省醫科院、山東省醫藥工業研究所等科研院所建立了長期合作關系，成功走出了一條“產、學、研聯合創新”的路子，已成功獲得國家新藥證書43個，其中一類新藥2項，二類新藥3項，三類新藥12項，四類新藥16項，五類新藥10項，在研新藥36個。已研制成功的產品中，5個品種獲得省市科技進步獎，2個被列為國家重點新產品，18個品種通過省級鑒定，6個列入山東省高新技術產品目錄。其中，由辰欣藥業自主研制的阿德福韋酯（原料及片劑）獲得國家一類新藥證書，獲得山東省科技進步一等獎，并獲得國家科技部、省、市科技創新基金扶持。該藥物的研制成功是我國在自主研發乙肝藥物治療領域取得的重大突破，對于推動我國醫藥產業的技術進步，加快我國醫藥高技術成果產業化，提高我國生物醫藥產業技術創新能力和國際競爭力具有重要意義，也將是辰欣品牌再次提升的發動機。