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    1. 首頁
      2. 
              
    2. 資訊
      3. 
            
    

            

            
    國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公示《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十三批）》
    

            

            

            
    來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心      2020-09-08
    

            

            

            
    

              導(dǎo)讀：根據(jù)國(guó)家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織遴選了第三十三批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示征求意見。

            
    

            

            

            
    

                
    image.png
    化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第三十三批）（征求意見稿）
    序號(hào)
    藥品通用名稱
    英文名稱/商品名
    規(guī)格
    持證商
    備注1
    備注2 
    33-1 
    鹽酸尼卡地平注射液
    Nicardipine Hydrochloride Injection/Perdipine（佩爾）
    10ml:10mg
    Astellas Pharma Inc.
    國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
    原研進(jìn)口
    33-2 
    依普利酮片
    Eplerenone Tablets/Inspra
    25mg
    GD Searle LLC
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-3 
    依普利酮片
    Eplerenone Tablets/Inspra
    50mg
    GD Searle LLC
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-4 
    培哚普利吲達(dá)帕胺氨氯地平片
    Perindopril Arginine/Indapamide/Amlodipine Besylate Tablets
    /Coverdine
    5mg/1.25mg/5mg
    Les Laboratoires Servier（Ireland）Industries Ltd
    未進(jìn)口原研藥品
    歐盟上市
    33-5 
    培哚普利吲達(dá)帕胺氨氯地平片
    Perindopril Arginine/Indapamide/Amlodipine Besylate Tablets
    /Coverdine
    10mg/2.5mg/5mg
    Les Laboratoires Servier（Ireland）Industries Ltd
    未進(jìn)口原研藥品
    歐盟上市
    33-6 
    利伐沙班細(xì)粒劑
    Rivaroxaban Fine Granules/ Xarelto
    10mg
    バイエル薬品株式會(huì)社
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    33-7 
    利伐沙班細(xì)粒劑
    Rivaroxaban Fine Granules/ Xarelto
    15mg
    バイエル薬品株式會(huì)社
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    33-8 
    柑橘黃酮片
    Citrus Bioflavonoids Tablets/Alvenor（愛脈朗）
    500mg（以總黃酮計(jì)）
    Les Laboratoires Servier
    國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
    原研進(jìn)口
    33-9 
    柑橘黃酮片
    Citrus Bioflavonoids Tablets/Daflon
    500mg（以總黃酮計(jì)）
    Les Laboratoires Servier
    未進(jìn)口原研藥品
    法國(guó)上市
    33-10 
    舒林酸片
    Sulindac Tablets/Clinoril
    100mg
    日醫(yī)工株式會(huì)社
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    33-11 
    青霉胺片
    Penicillamine Tablets/Depen
    250mg
    Mylan Speciality Lp
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-12 
    鹽酸美金剛口崩片
    Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary
    5mg
    第一三共株式會(huì)社
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    33-13 
    鹽酸美金剛口崩片
    Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary
    10mg
    第一三共株式會(huì)社
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    33-14 
    鹽酸美金剛口崩片
    Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary
    20mg
    第一三共株式會(huì)社
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    33-15 
    草酸艾司西酞普蘭口服溶液
    Escitalopram Oxalate Solution
    1mg/ml
    Hetero Labs Limited Unit III
    國(guó)際公認(rèn)的同種藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-16 
    氫溴酸加蘭他敏片
    Galantamine Hydrobromide Tablets/Razadyne
    4mg（按加蘭他敏計(jì)）
    Janssen Pharmaceuticals Inc
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-17 
    氫溴酸加蘭他敏片
    Galantamine Hydrobromide Tablets/Razadyne
    8mg（按加蘭他敏計(jì)）
    Janssen Pharmaceuticals Inc
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-18 
    氫溴酸加蘭他敏片
    Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne
    12mg（按加蘭他敏計(jì)）
    Janssen Pharmaceuticals Inc
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-19 
    氫溴酸加蘭他敏片
    Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne
    4mg（按加蘭他敏計(jì)）
    Janssen Pharmaceutical K.K
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    33-20 
    氫溴酸加蘭他敏片
    Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne
    8mg（按加蘭他敏計(jì)）
    Janssen Pharmaceutical K.K
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    33-21 
    氫溴酸加蘭他敏片
    Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne
    12mg（按加蘭他敏計(jì)）
    Janssen Pharmaceutical K.K
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    33-22 
    乙酰半胱氨酸口服溶液
    Acetylcysteine Oral Solution/Fluimucil
    2%（50ml、100ml、200ml）
    Zambon GmbH
    未進(jìn)口原研藥品
    歐盟上市
    33-23 
    吸入用雷芬那辛溶液
    Revefenacin inhalation solution/Yupelri
    3ml：175μg
    Mylan Ireland Ltd
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-24 
    注射用氯諾昔康
    Lornoxicam for Injection/Xefo
    8mg
    Takeda Austria GmbH
    未進(jìn)口原研產(chǎn)品
    歐盟上市
    33-25 
    鹽酸特比萘芬乳膏
    Terbinafine Hydrochloride Cream
    1%
    GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
    國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
    原研進(jìn)口
    33-26 
    注射用頭孢唑肟鈉
    Ceftizoxime Sodium for Injection/Cefizox 1000 I.V.
    1.0g
    Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
    未進(jìn)口原研藥品
    歐盟上市
    33-27 
    鹽酸依匹斯汀滴眼液
    Epinastine Hydrochloride Eye Drops/Relestat
    0.5mg/ml（5ml）
    Allergan Pharmaceuticals Ireland
    未進(jìn)口原研產(chǎn)品
    歐盟上市
    33-28 
    氯替潑諾混懸滴眼液
    Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension
    0.2%（5ml：10mg；10ml：20mg）
    Bausch & Lomb Incorporated
    國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
    原研進(jìn)口
    33-29 
    蘋果酸卡博替尼膠囊
    Cabozantinib S-Malate Capsules/Cometriq
    20mg
    Exelixis Inc
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-30 
    蘋果酸卡博替尼膠囊
    Cabozantinib S-Malate Capsules/Cometriq
    80mg
    Exelixis Inc
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-31 
    卡鉑注射液
    Carboplatin Injection/Paraplatin（伯爾定）
    150mg/15ml
    Bristol-Myers Squibb SA
    國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
    原研進(jìn)口
    33-32 
    卡鉑注射液
    Carboplatin Injection/
    Paraplatin
    5ml:50mg
    Bristol-Myers Squibb Co., Ltd.
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    33-33 
    薄荷腦口服溶液
    Minclea Catapasm for Internal Use 0.8%
    160mg/20ml
    日本製薬株式會(huì)社/Nihon Pharmaceutical Co., LTD.
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    33-34 
    酒石酸西尼必利片
    Cinitapride Hydrogen Tartrate Tablets/ Cidine（希笛尼）
    1mg（按西尼必利計(jì)）
    Almirall, S.A.
    國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
    原研進(jìn)口
    33-35 
    辛伐他汀片
    Simvastatin Tablets/Zocor
    10mg
    MSD Sharp &Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme Corp/Merck Sharp &Dohme Limited
    未進(jìn)口原研藥品
    歐盟上市
    33-36 
    替米沙坦氫氯噻嗪片
    Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets/Micardis HCT
    80mg/12.5mg
    Boehringer Ingelheim
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-37 
    地拉羅司分散片
    Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade
    0.125g
    Novartis Pharmaceuticals Corporation
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-38 
    地拉羅司分散片
    Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade
    0.25g
    Novartis Pharmaceuticals Corporation
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-39 
    地拉羅司分散片
    Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade
    0.5g
    Novartis Pharmaceuticals Corporation
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-40 
    鹽酸二甲雙胍緩釋片
    Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage SR
    0.75g
    Merck Serono Ltd
    未進(jìn)口原研藥品
    英國(guó)上市
    33-41 
    依西美坦片
    Exemestane Tablets/Aromasin
    25mg
    Pharmacia&Upjohn Company（Division of Pfizer Inc）
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-42 
    別嘌醇片
    Allopurinol Tablets/Zyloprim
    0.1g
    Aspen Pharma Trading Limited 
    未進(jìn)口原研藥品
    英國(guó)上市
    33-43 
    鹽酸丁螺環(huán)酮片
    Buspirone Hydrochloride Tablet
    10mg
    Teva Pharmaceuticals USA Inc.
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-44 
    沙美特羅替卡松吸入氣霧劑
    Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Inhalation Aerosol/Seretide
    25μg/125μg/撳，120撳/瓶
    GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG
    未進(jìn)口原研藥品
    歐盟上市
    33-45 
    比拉斯汀片
    Bilastine Tablets
    20mg
    Menarini International Operations Luxembourg S.A./
    Faes Farma, S.A.
    未進(jìn)口原研藥品
    歐盟上市
    33-46 
    磷酸奧司他韋干混懸劑
    Oseltamivir Phosphate For Oral Suspension/Tamiflu
    6mg/ml
    Roche Registration GmbH
    未進(jìn)口原研藥品
    歐盟上市
    33-47 
    洛匹那韋利托那韋片
    Lopinavir and Ritonavir Tablets/Kaletra
    200mg/50mg
    AbbVie Inc
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-48 
    洛匹那韋利托那韋片
    Lopinavir and Ritonavir Tablets/Kaletra
    100mg/25mg
    AbbVie Inc
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-49 
    貝美前列素滴眼液
    Bimatoprost Eye Drops/
    Lumigan
    0.3mg/ml（0.4ml）
    Allergan Pharmaceuticals Ireland
    未進(jìn)口原研藥品
    歐盟上市
    33-50 
    注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀
    Bendamustine Hydrochloride For Injection /Treanda
    25mg
    Cephalon, Inc.
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-51 
    注射用鹽酸吉西他濱
    Gemcitabine Hydrochloride for Injection/Gemzar
    0.2g（以吉西他濱計(jì)）
    Eli Lilly and CO
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-52 
    注射用鹽酸吉西他濱
    Gemcitabine Hydrochloride for Injection/Gemzar
    1g（以吉西他濱計(jì)）
    Eli Lilly and CO
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-53 
    達(dá)可替尼片
    Dacomitinib Tablets /Vizimpro
    45mg
    Pfizer Europe MA EEIG
    未進(jìn)口原研藥品
    歐盟上市
    33-54 
    甲苯磺酸索拉非尼片
    Sorafenib Tosylate Tablets/Nexavar
    0.2g
    Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-55 
    馬來酸伊索拉定片
    Irsogladine Maleate Tablets/Gaslon N
    2mg
    Nippon Shinyaku Co.,Ltd.
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    33-56 
    普瑞巴林膠囊
    Pregabalin Capsules/Lyrica
    75mg
    Pfizer Europe MA EEIG
    未進(jìn)口原研藥品
    歐盟上市
    33-57 
    普瑞巴林膠囊
    Pregabalin Capsules/Lyrica
    0.3g
    Pfizer Europe MA EEIG
    未進(jìn)口原研藥品
    歐盟上市
    33-58 
    卡絡(luò)磺鈉注射液
    Carbosulfan Sodium injection/Adona
    50mg/10ml
    ニプロESファーマ株式會(huì)社
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    33-59 
    注射用頭孢他啶
    Ceftazidime for Injection/Fortum（復(fù)達(dá)欣）
    0.5g
    GlaxoSmithKline
    國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
    原研進(jìn)口
    33-60 
    注射用丙戊酸鈉
    Sodium Valproaten for Injection/Depakine（德巴金）
    0.4g
    Sanofi Aventis Deutschland GmbH
    國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
    原研進(jìn)口
    33-61 
    來氟米特片
    Leflunomide Tablets/Arava
    20mg
    Sanofi-aventis Deutschland GmbH
    未進(jìn)口原研藥品
    歐盟上市
    33-62 
    鹽酸米那普侖片
    Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella
    12.5mg（以C15H22N2O·HCl計(jì)）
    Allergan Sales LLC
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-63 
    鹽酸米那普侖片
    Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella
    25mg（以C15H22N2O·HCl計(jì)）
    Allergan Sales LLC
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-64 
    鹽酸米那普侖片
    Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella
    50mg（以C15H22N2O·HCl計(jì)）
    Allergan Sales LLC
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-65 
    鹽酸米那普侖片
    Milnacipran Hydrochloride Tablets/ Savella
    100mg（以C15H22N2O·HCl計(jì)）
    Allergan Sales LLC
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    33-66 
    鹽酸羅沙替丁醋酸酯緩釋膠囊
    Roxatidine Acetate Hydrochloride Sustained Release Capsules/Altat
    37.5mg
    武田薬品工業(yè)株式會(huì)社
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    3-26
    阿奇霉素片
    Azithromycin Tablets
    250mg
    Teva Pharma B.V. /Teva Nederland B.V.
    歐盟上市
    增加持證商Teva Nederland B.V
    11-32
    頭孢克洛膠囊
    Cefaclor Capsules/希刻勞
    0.25g
    禮來蘇州制藥有限公司/蘇州西克羅制藥有限公司
    原研地產(chǎn)化品種
    持證商發(fā)生變更，增加持證商：蘇州西克羅制藥有限公司
    12-32
    頭孢克洛干混懸劑
    Cefaclor for Suspension/希刻勞
    0.125g
    禮來蘇州制藥有限公司/蘇州西克羅制藥有限公司
    原研地產(chǎn)化品種
    持證商發(fā)生變更，增加持證商：蘇州西克羅制藥有限公司
    14-16
    頭孢克洛緩釋片（Ⅱ）
    Cefaclor Sustained Release Tablets（Ⅱ）/希刻勞
    0.375g
    禮來蘇州制藥有限公司/蘇州西克羅制藥有限公司
    原研地產(chǎn)化品種
    持證商發(fā)生變更，增加持證商：蘇州西克羅制藥有限公司
    22-171
    米力農(nóng)注射液
    Milrinone Injection/ Corotrop
    10mg/10ml
    Sanofi-Aventis France /Sanofi-Aventis (Schweiz) AG
    未進(jìn)口原研藥品
    增加持證商Sanofi-Aventis (Schweiz) AG
    22-347
    鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
    Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Doxil （Liposomal）
    20mg/10ml（2mg/ml）
    Janssen Research And Development Llc/
    Baxter Healthcare Corp
    未進(jìn)口原研藥品
    持證商發(fā)生變更，增加持證商Baxter Healthcare Corp
    22-348
    鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
    Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Doxil （Liposomal）
    50mg/25ml（2mg/ml）
    Janssen Research And Development Llc/
    Baxter Healthcare Corp
    未進(jìn)口原研藥品
    持證商發(fā)生變更，增加持證商Baxter Healthcare Corp
    22-503
    注射用頭孢他啶
    Ceftazidime for Injection/Glazidim
    500mg
    GlaxoSmithKline/
    GlaxoSmithKline S.p.A
    未進(jìn)口原研藥品
    增加持證商GlaxoSmithKline S.p.A
    26-109
    伏立康唑片
    Voriconazole Tablets/Vfend
    50mg
    Pfizer Europe Ma EEIG /Pfizer Inc
    未進(jìn)口原研藥品
    增加持證商Pfizer Inc
    備注
    1.未在國(guó)內(nèi)上市品種，需參照原總局2015年第230號(hào)公告等的相關(guān)要求開展研究，通用名、劑型等經(jīng)藥典委核準(zhǔn)后為準(zhǔn)。
    2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
    3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。

    附件2
    未通過審議品種目錄
    序號(hào)
    藥品通用名稱
    英文名稱/商品名
    規(guī)格
    持證商
    備注1
    備注2 
    遴選情況說明
    33-67 
    縮宮素注射液
    Oxytocin Injection/Atonin-O
    1單位/ml
    武田薬品工業(yè)株式會(huì)社/あすか製薬株式會(huì)社
    未進(jìn)口原研藥品
    日本上市
    經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，該品種1單位/ml規(guī)格不合理，小于說明書推薦單次使用最小劑量（2.5單位/ml）。審議未通過。
    33-68 
    鹽酸西替利嗪滴劑
    Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops/Zyrtec
    10mg/ml（20ml、30ml）
    UCB Pharma AG
    未進(jìn)口原研藥品
    歐盟上市
    經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，該品種已發(fā)布原研進(jìn)口產(chǎn)品作為參比制劑，且企業(yè)申請(qǐng)的參比制劑與已發(fā)布的參比制劑濃度一致。審議未通過。
    33-69 
    鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液
    Epinephrine Injection/Epinephrine（Copackaged）
    1mg/10mL（0.1mg/mL）
    Hospira Inc
    未進(jìn)口原研藥品
    美國(guó)橙皮書
    經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，本品與國(guó)內(nèi)上市品種裝量不同，與國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)用法用量存在差異，給藥受限。審議未通過。
    33-70 
    鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液
    Epinephrine Injection/Suprarenin
    1ml:1mg
    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

    歐盟上市
    經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，本品無參比制劑地位，審議未通過。
    33-71 
    乙酰半胱氨酸顆粒
    Acetylcysteine Granules）/Fluimucil
    0.6g
    Zambon Switzerland SA
    未進(jìn)口原研藥品
    瑞士上市
    經(jīng)一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審議，未提供完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)，審議未通過。
     

    
            
    
            
    
                
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